基本介紹

 ERM-DA474/IFCC是由歐盟委員會聯(lián)合研究中心（JRC-IRMM）與國際臨床化學(xué)和實驗室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）聯(lián)合開發(fā)的C反應(yīng)蛋白（CRP）國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

CRP國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA474核心用途包括：

 校準(zhǔn)免疫測定方法：確保CRP檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和跨實驗室可比性。

 量值溯源：通過SI單位溯源，建立全球統(tǒng)一的檢測標(biāo)準(zhǔn)。 

組成與特性

 基質(zhì)與添加劑：

 由處理過的人血清添加CRP制成，含HEPES緩沖液、疊氮化na、氯化聯(lián)扎胺和抑肽酶，以維持pH穩(wěn)定并抑制微生物生長。封裝于充氬氣的杜蘭玻璃安瓿中，每安瓿含至少1mL血清，最小使用量為20µL。

 認(rèn)證與溯源：

 量值通過ERM-DA470/IFCC校準(zhǔn)，采用免疫透射比濁法等國際認(rèn)證方法。認(rèn)證值的不確定度按測量不確定度表達指南（GUM）計算，覆蓋因子k=2，對應(yīng)約95%置信水平。 

穩(wěn)定性與互換性：

CRP國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA474 未開封時需在-70°C以下冷凍保存，復(fù)溶后溶液在2-8°C下可穩(wěn)定一周。經(jīng)評估，適用于多種免疫測定方法（如免疫透射比濁法、ELISA、化學(xué)發(fā)光法），但需驗證特定檢測系統(tǒng)的互換性。

應(yīng)用領(lǐng)域

 臨床檢測標(biāo)準(zhǔn)化： 

炎癥監(jiān)測：CRP作為急性時相反應(yīng)蛋白，用于感染、組織損傷的早期診斷。

 心血管疾病風(fēng)險評估：超敏CRP（hsCRP）檢測用于預(yù)測心血管事件風(fēng)險。

 實驗室質(zhì)量控制： 

室內(nèi)質(zhì)控：監(jiān)測檢測系統(tǒng)的日常穩(wěn)定性。

 能力驗證：評估實驗室檢測能力。試劑與方法評估：驗證新試劑或方法的準(zhǔn)確性。 

科研與標(biāo)準(zhǔn)化工作：

 新檢測方法開發(fā)：CRP國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ERM-DA474作為基準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)新方法。

 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值傳遞：確保不同批次或?qū)嶒炇议g結(jié)果的一致性。

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