IRMM-435 藥用玻璃（堿浸釋）標(biāo)準(zhǔn)品材料描述每個參考材料由20個18.9 mL的小瓶組成，由半可忍受的玻璃制成，帶有螺帽（用戶鉆孔）。測試程序的詳細信息包含在本證書中。由于認(rèn)證值是通過操作來定義的，因此必須嚴(yán)格遵循這些程序。

使用說明

本材料用于完成玻璃容器內(nèi)壁高壓釜浸出過程的性能檢查，以及隨后通過滴定和/或火焰光譜法測定堿和/或鈉的釋放量。由于認(rèn)證值是在操作上定義的，因此在CRM的正常使用中也必須嚴(yán)格遵循測試協(xié)議(見附件一至附件III)。當(dāng)用火焰光譜法測定鈉釋放量時，至少使用10瓶，至少使用9瓶測定堿釋放量。這些小瓶可以通過蝕刻（附件二）進行修復(fù)，并在不改變釋放速率的情況下重復(fù)測定至少19次。

由于高壓釜溫度的微小差異會導(dǎo)致堿釋放的巨大差異，因此需要使用校準(zhǔn)的溫度計。在實際小瓶中測量的溫度并不總是與在周圍高壓釜氣氛中的溫度相同。因此，有必要在其中一個實際小瓶中進行溫度測量(例如使用校準(zhǔn)的熱電偶-見附件III)，并連續(xù)記錄溫度，以驗證滿足測試程序的條件。注：本CRM使用程序的預(yù)蝕刻步驟（附錄II）不得應(yīng)用于未知玻璃容器的常規(guī)測試。

儲存

該IRMM-435 藥用玻璃（堿浸釋）標(biāo)準(zhǔn)品材料可在室溫下儲存，遠離潮濕和腐蝕性的蒸汽。然而，歐洲委員會不能對在客戶的場所儲存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，特別是對打開的樣品。

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